中新經緯6月5日電 (王玉玲)4日晚間，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(下稱眾生藥業(yè))發(fā)布公告稱，其子公司研發(fā)的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗完成首例受試者入組。
公開資料顯示，隨著肥胖、2型糖尿病和代謝綜合征的流行，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成為全球第一大慢性肝臟疾病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD進展而來的嚴重慢性肝臟疾病。
(資料圖)
據眾生藥業(yè)公告，根據此前ZSP1601片在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試驗，在治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志物如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)，肝臟脂肪含量指標(PDFF)和纖維化指標等，且具有明顯的量效關系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計學差異。
之后進度如何考量？
眾生藥業(yè)5日下午回復中新經緯稱，將基于NASH疾病復雜性的考慮，穩(wěn)步往前推進。從目前計劃來看，ZSP1601片6月初啟動IIb期，作為確證性臨床，計劃入組180例患者，給藥觀察48周，主要療效終點為治療48周后肝活檢組織學顯示NASH改善且纖維化無惡化，或纖維化改善1分及以上且NASH無惡化的受試者比例。
眾生藥業(yè)稱，ZSP1601為泛磷酸二酯酶抑制劑，是全新機制的廣泛靶點藥物，有助于代謝、炎癥和胰島素抵抗整體改善。
此前，眾生藥業(yè)在回復投資者問答時表示，除了ZSP1601外，眾生藥業(yè)的NASH在研管線產品還包括ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002，這些項目作用于不同靶點，未來可能成為NASH聯(lián)合用藥治療的基石。
靶點布局基于什么考量？眾生藥業(yè)5日回復稱，ZSP0678是PPAR靶點，RCYM001是THR-β靶點，RAY001是GLP-1/GIP/GCG靶點等?！肮灸壳爸饕菑拇x(降糖降脂)、炎癥、纖維化的角度去考慮。主流靶點THR-β主要調節(jié)線粒體活性影響能量代謝，GLP-1降糖減重，PPAR抗炎和調節(jié)胰島素等?！?/p>
值得注意的是，從藥物開發(fā)視角，目前全球還沒有批準用于治療NASH及NAFLD的藥物，由于致病機理不明，多家知名藥企，包括諾華、諾和諾德、輝瑞都曾折戟此類藥物研發(fā)。西南醫(yī)藥研報寫道，盡管2019年全球掀起了NASH藥物的投資熱潮，但隨著多款藥物的臨床失敗，投資轉冷。
此前德意志銀行發(fā)布報告，預測全球NASH治療藥物市場的規(guī)模到2024年將超過300億美元。
從目前的藥物進展來看，此前業(yè)內普遍認為奧貝膽酸會成為首款NASH藥物。2023年1月，美國生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱FDA)已接受奧貝膽酸治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纖維化患者的新藥申請(NDA)。但近日，FDA反對加速批準奧貝膽酸作為第一款NASH藥物，同意推遲奧貝膽酸的審批。
這為誰將率先攻破NASH添加了一絲變數。從目前研發(fā)布局的藥企來看，2023年4月，生物制藥公司Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予Resmetirom治療伴有肝纖維化的NASH患者的突破性療法認定，擬將本季度內申報上市。
2022年9月，中國生物制藥發(fā)布公告，公司下屬企業(yè)正大天晴與法國生物科技公司Inventiva(IVA)簽署協(xié)議，將獲得藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨家許可權益。近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網公示，lanifibranor片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成人患者。
此外，歌禮制藥共有三款NASH藥物處于臨床階段，分別是ASC40、ASC41和ASC42。
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